Телефон Viber, WhatsApp: +972-54-77-51852 вс-пт, Эл. почта: info@is-med.com
Вы находитесь: Лечение в Израиле. Цены » Новости » Заболевания » Онкология

Лекарства, одобренные FDA для МДС

2579

Препарат Vidaza® (азацитидин)

Азацитидин был первым препаратом, одобренным FDA специально для лечения МДС. В Европе препарату азацитидин агентством EMEA присвоен статус «препарата-сироты». («Препараты-сироты» считаются исследуемыми лекарственными препаратами, но разрешены к применению при лечении больных, ввиду отсутствия для данного заболевания одобренных лекарственных препаратов.) Препарат азацитидин разрешен к применению для лечения больных с любым подтипом МДС. Он вводится путем подкожной или внутривенной инъекции. Режимы дозирования при внутривенном и подкожном введении одинаковы.

В настоящее время ведется разработка и начинаются клинические испытания лекарственной формы для приема внутрь, которой FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения. Несколькими клиническими испытаниями показано, что у больных МДС, получавших одну подкожную инъекцию препарата азацитидин ежедневно в течение семи дней каждые 4 недели, отмечалось длительное гематологическое улучшение, по сравнению с больными, которые препарата не получали. Это улучшение выражалось в увеличении количества эритроцитов и уменьшении зависимости от переливаний крови, повышении уровня гемоглобина, увеличении количества лейкоцитов или тромбоцитов и (или) снижении процентного содержания бластов в костном мозге. Все больные, участвовавшие в клинических испытаниях, получали поддерживающую терапию, независимо от того, вводился ли им препарат азацитидин.

По результатам некоторых клинических испытаний отмечается, что у больных, проходивших лечение азацитидин, наблюдалась значительная задержка в развитии ОМЛ, по сравнению с теми больными, которые не получали препарат. Результаты фазы III одного крупного клинического испытания с участием 358 больных МДС высокого риска (относящихся к группам промежуточного риска-2 или высокого риска по системе IPSS) показали, что в сравнении с лечением по стандартной схеме (либо низкодозовой химиотерапией в комбинации с симптоматической терапией, либо стандартной химиотерапией в комбинации с симптоматической терапией), лечение препаратом азацитидин значительно увеличило общую выживаемость (24,4 месяца по сравнению с 15 месяцами). В настоящее время проводятся исследования более удобных режимов дозирования (пятидневных режимов подкожного введения) и кратковременного внутривенного введения препарата азацитидин.

Промежуточные результаты исследования пятидневных режимов подкожного введения показывают гематологическое улучшение и уменьшение зависимости от переливаний эритроцитарной массы, аналогичные тем, которые наблюдались при применении одобренного FDA семидневного режима. Препарат азацитидин относится к категории агентов, снижающих метилирование ДНК. Азацитидин снижает степень метилирования, то есть добавления метиловой химической группы к молекуле ДНК. Метилирование ДНК участвует в отключении определенных генов, которые контролируют развитие рака (например, так называемых тумор-супрессорных генов, угнетающих развитие опухоли). При МДС азацитидин, снижая степень метилирования ДНК, приводит к обратному включению генов и угнетению МДС.

Препарат Revlimid® (леналидомид).

Препарат леналидомид одобрен к применению в США для лечения страдающих анемией больных МДС, которые относятся к группам низкого риска или промежуточного риска-1. В частности это относится к больным с синдромом 5q-, зависимым от переливаний крови. Препарат Revlimid принимается перорально и выпускается в форме капсул. Результаты этапного исследования с участием больных МДС с симптоматической анемией и делецией части хромосомы 5q, проходивших лечение препаратом леналидомид, показали, что у 67% пациентов, которые вначале были зависимы от переливаний эритроцитарной массы, было достигнуто прекращение такой зависимости, а у других 9% пациентов потребность в переливаниях крови снизилась на 50% или более. Кроме того, у 45% пациентов была достигнута полная цитогенетическая ремиссия (то есть хромосомные аномалии больше не отмечались).

В этом исследовании ремиссия после использования препарата леналидомид была быстрой и стойкой, причем время до начала ремиссии составило в среднем 4,6 недель. Большинство пациентов постоянно получали ежедневную дозу 10 мг препарата леналидомид. У большинства пациентов, участвовавших в этом клиническом испытании, наблюдались нейтропения и тромбоцитопения. Некоторые пациенты испытывали такие побочные эффекты, как сыпь, зуд, чувство усталости, понос и тошнота.

Поскольку препарат леналидомид является аналогом (химическим двойником) препарата талидомид, при его применении существует возможность появления врожденных пороков у новорожденных. Ввиду наличия такой возможности, компания Celgene Corp., которая является производителем препарата леналидомид, разработала строгую программу распределения, известную под названием RevAssistSM. Получать этот препарат могут только больные, которые отвечают требованиям этой программы и зарегистрированы в качестве ее участников.

Результаты исследования с участием больных МДС без делеции части хромосомы 5q показали, что препарат леналидомид снизил потребность в переливаниях эритроцитарной массы у 43% пациентов и устранил потребность в переливаниях у 26% пациентов. Необходимость переливаний крови лежала тяжким бременем на большинстве пациентов (две или более единиц эритроцитарной массы в месяц). Данные результаты позволяют допустить, что препарат леналидомид может предложить альтернативную лечебную стратегию больным МДС, которым не приносит пользу лечение факторами роста эритроцитов – эта гипотеза исследуется в проводимом в настоящее время исследовании.

Действие препарата леналидомид заключается в стимулировании иммунной системы. Препарат относится к категории иммуномодулирующих. Однако действие препарата может объясняться и другими его свойствами—подавлением роста новых кровеносных сосудов и стимуляцией гибели клеток.

Препарат Dacogen™ (децитабин).

Препарат децитабин одобрен к применению в США для лечения больных всеми подтипами МДС и больных, относящихся к группам промежуточного риска-1, промежуточного риска- 2 и высокого риска согласно системе IPSS. В Европе препарат децитабин имеет статус «препарата-сироты». Он вводится путем продолженного внутривенного вливания. Положительные результаты, полученные в фазе III основного клинического исследования, в котором применение препарата децитабин сравнивалось с поддерживающей терапией больных МДС, показали, что из общего числа 170 больных МДС, относившихся к группам промежуточного и высокого риска, которые участвовали в исследовании, частота объективных ремиссий была значительно выше у пациентов, получавших препарат децитабин; при этом длительность ремиссии составляла около 10 месяцев и ремиссия наблюдалась у 17% пациентов, проходивших лечение децитабином по сравнению с 0% пациентов, проходивших лечение по стандартной схеме.

Пациенты, отреагировавшие на лечение децитабином, стали или оставались независимыми от переливаний крови. Кроме того, для пациентов, у которых наступила ремиссия (полная или частичная) после применения препарата, отмечено более длительное время до начала прогрессирования болезни и ее перехода в ОМЛ, а также увеличение выживаемости по сравнению с пациентами, получавшими только поддерживающую терапию. В настоящее время оцениваются более удобные режимы дозирования препарата для больных МДС с прогностическим баллом по системе IPSS, соответствующим группе промежуточного риска-1, промежуточного риска-2 и высокого риска.

Результаты рандомизированного клинического испытания с участием 95 пациентов, в ходе которого исследовались три различных режима дозирования препарата децитабин, показали, что у пациентов, получавших 20 миллиграммов препарата на квадратный метр поверхности тела внутривенно в течение одного часа ежедневно в течение пяти дней, с повторением через каждые четыре недели, наблюдалось значительно большее число полных ремиссий (39%), по сравнению с двумя другими режимами дозирования (21%–24%). Результаты еще одного исследования с участием 99 пациентов показали, что этот же режим дозирования является клинически эффективным и безопасным.

Децитабин
(известный также под названием 5-дезоксиазацитадин), как и препарат азацитидин, относится к категории агентов, гипометилирующих ДНК, и его действие аналогично действию препарата азацитидин. Это означает, что препарат децитабин снижает степень метилирования ДНК и восстанавливает нормальное функционирование тумор-супрессорных генов при МДС.


Позвоните нам бесплатно
через Viber или WhatsApp!

Прайс на лечение в Израиле

Отправьте ваши выписки на имейл info@is-med.com и получите персональную программу лечения в Израиле с расценками частной и государственной клиники, либо оставьте ваши контактные данные и мы перезвоним вам.

Выбор клиники и врача - за вами!

Заказ обратного звонка

Ваш имейл

Ваши телефоны

Ваше имя





рейтинг статьи: 0 0.0 0

Дополнительная информация:

Автор:
Вы находитесь: Лечение в Израиле. Цены » Новости » Заболевания » Онкология » Лекарства, одобренные FDA для МДС
Задайте ваш вопрос!
Всего комментариев: 0
avatar