Телефон Viber, WhatsApp: +972-54-77-51852 вс-пт, Эл. почта: info@is-med.com
Вы находитесь: Лечение в Израиле. Цены » Новости » Энциклопедия » Диагностика в Израиле

Статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation)

1687
Статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation)

Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственными средствами (FDA) периодически присваивает некоторым жизненно важным лекарствам статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation).
 

Что такое статус ускоренного рассмотрения препарата?

Статус ускоренного рассмотрения – процесс, призванный упростить разработку и ускорить рассмотрение препаратов, которые предназначены для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения актуальной потребности в лекарственных средствах. Присвоение статуса "ускоренного рассмотрения" должно запрашиваться фармацевтической компанией-производителем лекарства, причем соответствующая процедура может быть начата в любой момент процесса разработки препарата.

Этот статус подразумевает, что в течении полугода новое лекарство будет одобрено и станет доступным широкому спектру пациентов. Одним из условий является отмеченное в клинических испытаниях значительное улучшение качества терапии и отсутствие аналогов в мире.
 

Список последних препаратов из списка "ускоренного рассмотрения" (2015 год):

  • Альфарадин (Радий 223) для лечения костных метастаз рака простаты
  • Коагадекс (Coagadex) британской компании Bio Products Laboratory в качестве средства заместительной терапии у пациентов с наследственным дефицитом фактора Х или болезнью Стюарта — Прауэра. Это редкое наследственное заболевание, характеризующееся нарушением свертываемости крови. 
  • Ибранс / Ibrance (палбоциклиб/палбоциклиб) для лечения распространенного (метастатического) рака молочной железы.
  • Препарат Иксазомиб, разрабатываемого перорального ингибитора протеасом для лечения рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломы.
  • Виекира Пак (Viekira Pak) - новый комбинированный препарат от гепатита С, в состав которого входит омбитасвир (ombitasvir), паритепревир (paritaprevir) и дасабувир (dasabuvir), ингибирующие рост вирусного агента.
  • Монотерапия препаратом Кейтруда Пембролизумаб (Keytruda/ pembrolizumab) для лечения рака легких (он одобрен для 5 типов рака).
  • Препарат Тагриссо™ (AZD9291) для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR T790M 
  • ACE910 - экспериментальное лекарственное средство для лечения гемофилии компании Roche.
  • Препарат Эвофосфамид (evofosfamide, TH-302), применяемого в комбинации с гемцитабином для лечения пациентов с метастатическим или местно-распространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы, которые ранее не получали лечение. 
  • Кабозантиниб для лечения почечно-клеточной карциномы, ранее он был одобрен для лечения прогрессирующего метастатического медуллярного рака щитовидной железы, сейчас изучается в качестве средства для лечения почечно-клеточной карциномы у пациентов, которые ранее уже получали хотя бы один курс терапии.
  • Препарат "Энтресто", предназначенный для лечения сердечной недостаточности.

 



Прайс на лечение в Израиле

Отправьте ваши выписки на имейл info@is-med.com и получите персональную программу лечения в Израиле с расценками частной и государственной клиники, либо оставьте ваши контактные данные и мы перезвоним вам.

Выбор клиники и врача - за вами!

Заказ обратного звонка

Ваш имейл

Ваши телефоны

Ваше имя





рейтинг статьи: 1 5.0 5

Дополнительная информация:

Автор:
Вы находитесь: Лечение в Израиле. Цены » Новости » Энциклопедия » Диагностика в Израиле » Статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation)
Задайте ваш вопрос!
Всего комментариев: 1
avatar


avatar
0
1
Для чего определяют этот PD-L1? При каких видах рака его определение целесообразно?
Ответ: В Израиле этот тест делают в рамках персонального подбора препаратов (оценки их будущей эффективности в индивидуальном порядке) моноклональных антител PD-1 таких как Пембролизумаб (торговое название в других странах - Кейтруда), либо Ниволумаб (торговое название Опдиво).

По сути, Израильские ученые несколько лет назад изобрели лекарство, которое , как оказалось, полностью излечивает меланому и очень эффективно при 5 других типах рака - уже Кейтруда одобрена при немелкоклеточном раке легких как первая линия терапии, при раке мочевого пузыря и еще 3 в рамках экспериментальных программ (2016 год).

Исследование экспрессии генов PD-L1 врачам необходимо для того, чтобы узнать о "предикторе" (предвестником успеха в лечении Кейтрудой), для того, на каких пациентах этот дорогой по себестоимости препарат стоит вообще применять и при каких показателях можно ожидать лучшего эффекта от лечения.

И еще новый препарат:

Описаны биомаркеры, указывающие на эффективность при опухолях антител к белку PD-L1

Результаты исследования, проведенного учеными из Онкологического института Дана-Фарбер (Dana-Farber Cancer Institute) и Медицинской школы при Йельском университете (Yale University School of Medicine), помогли выяснить, от чего зависит эффективность лечения опухолей с помощью нового иммунотерапевтического препарата MPDL3280A.

Это лекарственное средство (моноклональное антитело) ингибирует работу белка PD-L1, восстанавливая активность Т-киллеров в отношении опухолевых клеток. Присутствие этого рецептора ассоциировано с подавлением миграции Т-клеток, их пролиферации и секреции ими цитотоксических медиаторов, что ограничивает уничтожение опухолевых клеток. Однако клинические исследования показали, что препарат оказался эффективен не для всех онкологических больных.

Стефен Хоуди (Stephen Hodi) и его коллеги проанализировали образцы опухолевых тканей 175 пациентов, страдавших разными формами рака: немелкоклеточным раком легкого, меланомой, раком почки. Все они проходили лечение с помощью MPDL3280A, которое хорошо переносилось больными и в большинстве случаев не вызывало серьезных побочных эффектов. Примерно у 18% больных было зафиксировано уменьшение размеров опухолей. Авторы выяснили, что лучше всего препарат подходил пациентам, опухолевые и иммунные клетки которых экспрессировали PD-L1 в большом количестве, у которых в образцах опухолей отмечалась экспрессия генотипа 1 Т-клетками, экспрессия гена CTLA4 и отсутствие белка фракталкина (CX3CL1).

Авторы сделали вывод, что наибольшей эффективности антител к PD-L1 можно ожидать у больных с исходным подавлением иммунных реакций, опосредованным этим белком.