Телефон Viber, WhatsApp: +972-54-77-51852 вс-пт, Эл. почта: info@is-med.com
Вы находитесь: Лечение в Израиле с IS-med цены в лучших клиниках » Новости » Заболевания » Новости медицины Израиля

Новые препараты FDA, 2011 год

7066
Новые препараты FDA, 2011 год

В 2011 году Американским Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрено 35 новых препаратов для лечения различных заболеваний. Их критерии очень строгие и одобрение любого продукта - плод многолетнего труда больших групп исследований, экспериментов, зачастую финансируемые фармацевтическими компаниями. Это влияет на их стоимость самым прямым путем, но и является гарантом эффективности лечения.

1. Адцертис / брентуксимаб ведотин (Adcetris / (Brentuximab vedotin) – препарат для лечения двух типов лимфомы. Разработан американской биотехнологической компанией Сиетл Генетикс (Seattle Genetics, Inc.) и Миллениум Фармасьютикал (Millennium Pharmaceutical, Inc. – подразделение Такеда). . . Препарат предназначен для лечения рецидивирующей или рефрактерной лимфомы Ходжкина и редкого вида лимфомы – так называемой системной анапластической большой клеточной лимфомы (systemic anaplastic large-cell lymphoma, ALCL).

FDA сообщило, что Адцертис является первым новым методом лечения ХЛ, утвержденным агентством с 1977 г. и вообще первым – одобренным специально для лечения ALCL. Препарат сфокусирован на пациентах, у которых ХЛ прогрессировала после трансплантации стволовых клеток либо двух курсов лечения химиотерапией и пациентах с ALCL, чье заболевание прогрессировало после одной химиотерапии.

2. Анаскорп (Anascorp), разработанный в Мексике – противоядие от яда скорпионов.

3. Аркапта Неохейлер (Arcapta Neohaler, indacaterol) – порошок для ингаляций для применения 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии в течение длительного срока при нарушении проходимости дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, включая хронические бронхиты и/или эмфизему. Разработан компанией Новартис (Novartis).

4. Ардовакс (Ardovax) – живая вакцина против аденовирусов типов 4 и 7. Применяется для профилактики острого фебрильного респираторного заболевания, вызванного аденовирусами типов 4 и 7, у людей в возрасте 17-50 лет. Разработана компанией Тева (Teva), Израиль.

5. Бенлиста / белимумаб (Benlysta) – препарат, предназначенный для пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Разработан компанией Хьюман Геном Сайенсиз (Human Genome Sciences). Белимумаб стал первым за последние полвека новым средством лечения этого тяжелого аутоиммунного заболевания.  Безопасность и эффективность нового препарата была подтверждена двумя клиническими исследованиями, в которых приняли участие 1684 больных волчанкой.

6. Брилинта / тикагрелор (Brilinta / ticagrelor) – таблетированный препарат предназначенный для снижения частоты инфарктов миокарда и смерти, вызванной сердечно-сосудистыми заболеваниями, у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) по сравнению с клопидогрелом. Брилинта, новый антиагрегант для перорального применения, предназначен для уменьшения частоты тромботических сердечно-сосудистых событий у пациентов с ОКС. Разработан компанией АстраЗенека (AstraZeneca).

7. Капрелса (Caprelsa) – торговое название для орфанного препарата вандетаниб (vandetanib). Препарат предназначен для лечения симптоматического или прогрессирующего медуллярного рака щитовидной железы у пациентов с неоперабельными местно-распространенными или метастатическими опухолями. Разработан компанией Астра Зенека.

8. Корифакт (Corifact) – первый продукт, который может предотвратить кровотечение у людей с редким генетическим дефектом – врожденным дефицитом Фактора XIII. Разработан компанией CSL Behring.

9. Далиресп / рофлумиласт (Daliresp/ roflumilast) – препарат для лечения осложнений хронической обструктивной болезни легких. Разработан компаниями Никомед (Nycomed) и Форест (Forest Laboratories, Inc.).

10. ДаТскан / иофлупан i-123 (DaTscan/ ioflupane i-123) – радиофармацевтический агент, который применяется при работе в однофотонной компьютерной томографии головного мозга в процессе диагностирования у взрослых пациентов подозрений на болезнь Паркинсона. Разработан компанией GE Хэлскэр (GE Healthcare).

11. Дификлир / фидаксомицин (Dificlir/ fidaxomicin) – таблетированный препарат для лечения взрослых, страдающих инфекцией Clostridium difficile. Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) выразил свое положительное мнение по применению препарата. Разработан компанией Оптимер Фармасьютикалз (Optimer Pharmaceuticals, Inc.).

12. Эдарби/ азилсартан медоксомил (Edarbi/ azilsartan medoxomil) – препарат для лечения артериальной гипертензии у взрослых. Разработан компанией Такеда (Takeda Pharmaceutical).

13. Эдурант (Edurant) – новый антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции для применения в комбинации с уже имеющимися препаратами. Разработан компанией Тиботек Терапевтикс (Tibotec Therapeutics).

14. Фиразир / икатибант – инъекционный препарат для купирования острых приступов наследственного ангионевротического отека у пациентов старше 18 лет. Разработан компанией Шайер (Shire).

15. Гадавист/ гадобутрол (Gadavist/ gadobutrol) – инъекционный препарат для выявления и визуализации областей нарушения целостности гематоэнцефалического барьера и/или сосудистых патологий ЦНС при проведении МРТ у взрослых и детей от 2 лет. Разработан компанией Байер (Bayer Pharmaceuticals).

16. Горизант / габапентина энакарбил (Horizant / gabapentin enacarbil) – таблетки пролонгированного действия для лечения синдрома беспокойных ног. Препарат разработан компаниями КсеноПорт (XenoPort) и ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline).

17. Инсивек/ телапревир (Incivek/ telaprevir) для лечения вирусного гепатита С у взрослых. Препарат предназначен для пациентов, ранее не получавших медикаментозной терапии вирусного гепатита С, а также больных, лечение которых не дало результатов. Разработан компанией Вертекс Фармаьютикалз (Vertex Pharmaceuticals). Успешно применяется в Израиле.

18. ЛаВив (laViv) – клеточный препарат против морщин, разработанный американской компанией Фиброселл Сайенс (Fibrocell Science). По информации производителя, препарат является первым подобным средством, зарегистрированным FDA.

19. Натроба / спиносад (Natroba/ spinosad) – препарат для лечения головного педикулеза.
Разработан компанией ПараПРО Фармасьютикалз (ParaPRO Pharmaceuticals).

20. Нулоджикс/ белатасепт (Nulojix/ belatacept) – препарат, предназначенный для предотвращения отторжения органа при пересадке почки. Разработан компанией Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb).

21. Потига / эзогабин (Potiga/ ezogabine) – препарат в виде таблеток, рассматривается, как дополнительная терапия в случае возникших парциальных приступов у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Разработан компаниями ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline) и Валеант (Valeant).

22. Сферусол (Spherusol) – антиген для кожных тестов. Предназначен для выявления гиперчувствительности замедленного типа С, проявляющегося у лиц от 18 до 64 лет после легочного кокцидиоидомикоза. Разработан компанией Аллермед Лабораториз (Allermed Laboratories).

23. Траджента / линаглиптин (Tradjenta/ linagliptin) – таблетированный препарат, предназначенный для снижения уровня сахара в крови у взрослых больных сахарным диабетом 2-го типа. Траджента может применяться и в качестве монотерапии, и в комбинации с другими обычно назначаемыми при диабете 2-го типа препаратами – метформином, сульфонилмочевиной и пиоглитазоном. Разработан компаниями Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) и Эли Лилли (Eli Lilly).

24. Виктрелис / боцепревир (Victrelis) – таблетированный препарат для лечения гепатита С. Виктрелис относится к новому классу препаратов – ингибиторов протеазы вируса гепатита С. Препарат предназначен для комбинированной терапии с пегинтерфероном альфа и рибавирином. Разработан компанией Мерк (Merck). Успешно применяется в Израиле.

25. Виибрид / вилазодон гидрохлорид (Viibryd/ vilazodone hydrochloride) – новая молекулярная структура, первый и пока единственный селективный ингибитор обратного захвата серотонина и частичный агонист 5HT1A рецепторов. Разработан компаниями Клиникал Дата (Cinical Data), Тровис (Trovis) и Форест (Forest). Тяжелое депрессивное расстройство (MDD) калечит человека и мешает ему нормально существовать в обществе и нынешнем мире. Лекарства для лечения этого заболевания действуют на каждого по-разному, поэтому это очень важно иметь в наличии обширное количество препаратов для лечения пациентов, страдающих от депрессии.

26. Ксалкори / кризотониб (Xalkori/ crizotinib) – капсулированный препарат для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Разработан компанией Пфайзер (Pfizer). Одобрение FDA основано на данных двух многоцентровых несравнительных исследований с участием 255 пациентов с местно-распространенным или метастатическим ALK-позитивным НМРЛ

27. Ксарелто / ривароксабан (Xarelto/ rivaroxaban) – препарат для профилактики инсультов у пациентов с мерцательной аритмией. Одобрен американскими регуляторами для краткосрочного применения предотвращения развития венозной тромбоэмболии при проведении ортопедических операций. Разработан компаниями Джонсон & Джонсон (Johnson & Johnson) и Байер (Bayer AG).

28. Ервой / ипилимумаб (Yervoy/ ipilimumab) – новый препарат для лечения меланомы на поздней стадии, самого опасного вида рака кожи. Разработан компанией Бристол-Майерс Сквибб. Одобрение препарата – редкая победа в области меланомы, где было больше всего отказов инновационным препаратам. Общеизвестно, что меланому, которая распространилась к другим органам, трудно лечить, оставляя пациентов с немногими шансами на выживание. Исследователи наблюдали одно- и двухлетние показатели выживания для пациентов, принимавших Ервой, и хотя ипилимумаб связан с некоторыми серьезными побочными эффектами – включая воспалительные процессы, диарею и кожную сыпь и, даже смерть – недостаток возможностей для больных меланомой поздней стадии побудил Агентство одобрить препарат. Ервой будет стоить 30 000 долларов за дозу (курс) и до 120 000 долларов – для четырех курсов лечения. Препарат также исследуется в лечении рака простаты и рака легких.

29. Зелбораф / вемурафениб (Zelboraf/ vemurafenib) – препарат для лечения пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой. Зелбораф специально предназначен для лечения пациентов с меланомой с экспрессией гена BRAF с мутацией V600E. Он может блокировать функции мутировавшего белка. Разработан компаниями Генентек (Genentech) и Даичи Санкио (Daiichi Sankyo).

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило Зелбораф / вемурафениб (Zelboraf/ vemurafenib) – препарат для лечения пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой. Зелбораф специально предназначен для лечения пациентов с меланомой с экспрессией гена BRAF с мутацией V600E. Он может блокировать функции мутировавшего белка. Препарат не изучался у пациентов, у которых с помощью одобренного FDA теста не было выявлено данной мутации гена BRAF. Зелбораф регистрируется одновременно с первым в своем роде тестом Кобас 4800 BRAF V600 Mutation Test – сопутствующим диагностическим тестом, помогающим выявить наличие мутации BRAF V600E у пациентов с меланомой.

30. Зитига / абиратерона ацетат (Zytiga/ abiraterone acetate) – препарат для перорального применения 1 раз в сутки в комбинации с преднизолоном в качестве средства терапии пациентов с кастрационно-резистентным метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел. Разработан компанией Джонсон & Джонсон.

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) зарегистрирован препарат Зитига/ абиратерона ацетат (Zytiga/ abiraterone acetate) для перорального применения 1 раз в сутки в комбинации с преднизолоном в качестве средства терапии пациентов с кастрационно-резистентным метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел. Зитига – пероральный ингибитор биосинтеза андрогенов, действующий посредством подавления ферментного комплекса CYP17. Препарат разработан Орто Биотек (Ortho Biotech).

31. Эйлеа (Eylea) – инъекционный препарат для лечения возрастной макулярной дегенерации, который будет конкурировать с препаратом Луцентис (Lucentis) швейцарской компании Рош (Roche). Препарат предназначен для применения каждые 8 недель (в два раза реже, чем Луцентис) у пациентов старше 60 лет. Возрастная макулярная дегенерация является основной причиной потери зрения. Разработан компанией Регенерон (Regeneron).

32. Эрвинейз (Erwinaze) – энзимный препарат компании Эуза Фарма (Eusa Pharma) для группы пациентов с острой лимфобластной лейкемией, у которых есть иммунная реакция на существующие версии терапии, сочетающие бактерии кишечной палочки E.coli. Новый одобренный препарат может быть полезен только относительно небольшой группе пациентов с ОЛЛ, но это также и единственное лекарство на рынке США, которое нацелено на конкретную проблему, с которой сталкиваются пациенты, принимая препараты на основе бактерий E.coli. Вместо того, чтобы создать свою версию фермента аспарагиназы с кишечной бактерией E.coli, компания Эуза сделала свой препарат Эрвинейз на основе родственной бактерии Erwinia chrysanthemi. Иммунные реакции происходят в 15-20% случаев всех пациентов с ОЛЛ, в основном у детей, которые принимают аспарагиназу, извлеченную из E.coli, в качестве стандартного курса лечения от рака крови. По словам представителей компании Эуза, одобрение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) основано на результатах ключевого исследования 58 пациентов, в котором все пациенты достигли первичных целей действия аспарагиназы,

Как заявил доктор Стефан Солан (Stephen Sallan), глава администрации Ракового Института Дана-Фарбер (Dana-Farber Cancer Institute), профессор педиатрии в Гарвардской школе медицины (Harvard Medical School), лечение при помощи аспарагиназы – это жизненно важная терапия для тысячи пациентов, в основном детей с острой лимфобластной лейкемией. К сожалению, у числа таких пациентов вырабатывается гиперчувствительность к аспарагиназе, извлеченной из бактерий E. coli, включая пегаспаргазу, и в результаты они не могут завершить рекомендуемый курс лечения. Компания Эуза планирует как можно быстрее сделать новое лекарство доступным для пациентов.

33. Феррипрокс / деферипрон (Ferriprox Tablets/ deferiprone) – таблетированный препарат в качестве преорального хелатома железа, чтобы лечить пациентов от перегрузки железом при переливании крови из-за синдромов талассемии. Разработан канадской компанией АпоФарма (ApoPharma).

34. Джакафи / руксолитиниб (Jakafi/ ruxolitinib) – препарат для лечения миелофиброза, редкого заболевания костного мозга. Разработан компанией Инсайт Корп (Incyte Corp).

35. Онфи / клобазам (Onfi/ clobazam) – таблетированный препарат в качестве дополнительной терапии для лечения судорог, обусловленных синдромом Леннокса-Гасто – редкой и очень тяжелой формой эпилепсии, которая встречается у очень молодых пациентов. Разработан компаниями Каталент (Catalent) и Лундбек (Lundbeck).


Позвоните нам бесплатно
через Viber или WhatsApp!

Прайс на лечение в Израиле

Отправьте ваши выписки на имейл info@is-med.com и получите персональную программу лечения в Израиле с расценками частной и государственной клиники, либо оставьте ваши контактные данные и мы перезвоним вам.

Выбор клиники и врача - за вами!

Заказ обратного звонка

Ваш имейл

Ваши телефоны

Ваше имя





рейтинг статьи: 0 0.0 0

Дополнительная информация:

Автор:
Вы находитесь: Лечение в Израиле с IS-med цены в лучших клиниках » Новости » Заболевания » Новости медицины Израиля » Новые препараты FDA, 2011 год
Задайте ваш вопрос!
Всего комментариев: 0
avatar